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UDI für Medizinprodukte
Die Kennzeichnung medizinischer Produkte leicht gemacht
Die Kennzeichnung medizinischer Produkte durch die UDI ist in Europa und den USA verpflichtend.
Diese Regulation wirft einige Fragen auf. Hier erfahren Sie, was die UDI ist, welche Fristen es gibt zur Umsetzung, welche medizinischen Produkte betroffen sind und welche Beschriftungsverfahren zur Auswahl stehen.
Was ist die UDI?
Die Unique Device Identification (UDI) ist eine Richtlinie in der Medizintechnik, die eine eindeutige Kennzeichnung von Medizinprodukten vorschreibt. Dies ermöglicht, Produkte einfacher zu identifizieren, hilft bei der Auffindbarkeit der Produkte, vergrößert den Schutz vor Fälschungen und vereinfacht Produktrückrufe. Die Richtlinie wurde zuerst 2013 durch die FDA eingeführt, die die medizinische Industrie in den USA reguliert. 2017 wurde dies in der EU im Rahmen der Medical device regulation (MDR) übernommen.
Die UDI enthält dabei zwei Teile:
- Device identifier (DI), zur Identifikation des Artikels (statische Daten)
- Product identifier (PI) mit Daten zu Charge, Seriennummer und Verfallsdatum (dynamische Daten)
Im Gegensatz zu den USA besteht in Europa außerdem noch die Basis UDI-DI, die die Produktklasse identifiziert. Sie wird jedoch nicht auf Produkt oder Verpackung gekennzeichnet, sondern lediglich in der Datenbank EUDAMED gespeichert.
Welche Fristen gelten durch die FDA?
Der Beschluss einer verpflichtenden UDI-Kennzeichnung wurde bereits 2013 gefasst, die Hersteller haben aber mehrere Jahre Zeit, um die Kennzeichnungen umzusetzen. Die Fristen bis zur verpflichtenden Kennzeichnung von Medizinprodukten mit der UDI unterscheiden sich je nach Risikoklasse des Produkts. Eine höhere Klasse bedeutet hierbei ein höheres Risiko und ist früher zur Kennzeichnung verpflichtet. Klasse III sind beispielsweise Herzschrittmacher, künstliche Hüft- oder Kniegelenke oder Stents, Klasse I Produkte sind z.B. Stethoskope, Krankenhausbetten und Verbandsmaterial.
- Lebensrettende und -unterstützende Produkte ab 24.09.2015
- Klasse III ab 24.09.2016
- Klasse II ab 24.09.2018
- Klasse I ab 24.09.2022
Mehr Informationen zur FDA Richtlinie: https://www.fda.gov/medical-devices/unique-device-identification-system-udi-system/udi-compliance-policies-and-udi-rule-compliance-dates
Welche Fristen gelten in der EU für die Kennzeichnung von Medizinprodukten?
In Europa trat die MDR am 25.05.2017 in Kraft. Ähnlich wie in Amerika wird Herstellern eine Übergangszeit gewährt, um die Kennzeichnungen zu realisieren. Von 2021 bis 2027 wird die Kennzeichnungspflicht dann schrittweise für die jeweiligen Produktklassen III bis I eingeführt.
Etikett mit UDI-Code
- Klasse III ab 26.05.2021
- Klasse IIa / IIb ab 26.05.2023
- Klasse I ab 26.05.2025
Direktkennzeichnung des UDI-Code (z.B. Laserbeschriftung)
- Klasse III ab 26.05.2023
- Klasse IIa / IIb ab 26.05.2025
- Klasse I ab 26.05.2027
Mehr Informationen zur EU-Richtlinie: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/unique-device-identifier-udi_de
Welche medizinischen Produkte sind betroffen?
Alle medizinischen Produkte sind betroffen.
Wie und wo erhalte ich meinen UDI-Code?
Es gibt mehrere Organisationen, die UDI Codes vergeben und sicherstellen, dass diese einzigartig sind. Diese Organisationen heißen Zulassungsstellen und bleiben mindestens 10 Jahre dafür verantwortlich. Mit der MDR wurden vier Organisationen festgelegt:
- GS1 AISBL
- Health industry business communications council (HIBCC)
- International council for commonality in blood banking automation (ICCBBA)
- Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA)
Wie und wo wird die UDI-Kennzeichnung aufgebracht?
Hersteller sind verpflichtet den UDI-Code zweifach auf jedes Medizinprodukt aufzubringen, nämlich als
- Klarschrift (human readable interpretation / HRI) durch alpha-numerische Zeichen
- maschinenlesbaren Strichcode, 2D-Datamatrix oder RFID-Chip
Die Kennzeichnung kann durch ein Etikett, oder als Direktmarkierung (z.B. Anlassbeschriftung, Lasergravur, Farbumschlag, UV-LED Direktdruck) umgesetzt werden. In den USA ist gesetzlich die Direktmarkierung nur vorgeschrieben für wiederholt verwendete und jeweils aufbereitete Produkte (mehrfache Reinigung, Sterilisierung, Passivierung). Einwegprodukte werden allerdings häufig schlicht aus funktionalen Gründen oder zur Vermeidung von Fälschungen auch direkt markiert. Auch in Europa kann die Kennzeichnung durch ein Etikett oder als Direktkennzeichnung erfolgen, bei wiederverwendbaren Produkten wie z.B. chirurgischem Besteck ist die Direktkennzeichnung mittels Anlassbeschriftung vorgeschrieben.
Der Code muss auf der Verpackung, und sofern möglich, auf dem Produkt selbst aufgebracht werden. Hersteller sind außerdem verpflichtet, die Produktinformationen in der UDI-Datenbank zu hinterlegen. In der EU ist dies die europäische Datenbank EUDAMED.
Welche Beschriftungsverfahren stehen zur Auswahl?
Insbesondere die Laserbeschriftung eignet sich hervorragend zur Kennzeichnung medizinischer Produkte. Das Verfahren ist wiederholgenau und erlaubt sehr kleine, kontrastreiche Beschriftungen. Die Beschriftung durch den Laser ist außerdem abriebfest und übersteht viele Reinigungszyklen. Grundsätzlich sind mehrere Beschriftungsverfahren möglich:
- Anlassbeschriftung
- Lasergravur
- Farbumschlag
- UV-LED Direktdruck
Falls metallische Produkte beschriftet werden sollen, ist die Anlassbeschriftung die Methode der Wahl. Der Laser erhitzt das Material dabei bis kurz vor dem Schmelzpunkt, wodurch die oberen Materialschichten oxidieren und sich verfärben. Das Verfahren eignet sich hervorragend für wiederverwendbare Produkte wie medizinische Instrumente, Implantate oder chirurgische Werkzeuge.
Bei der Lasergravur wird Material durch starke Hitzeentwicklung geschmolzen und verdampft, und damit abgetragen. Dabei entsteht eine fühlbare Kennzeichnung. Das Verfahren eignet sich wenn ein tiefes Eindringen in das Material nötig ist und ist anwendbar bei diversen Werkstoffen wie Metallen, Kunststoffen, Keramik oder Glas.
Der Farbumschlag erfolgt ebenfalls durch Laser und kann an Kunststoffen angewendet werden. Sowohl beim Farbumschlag als auch bei der Anlassbeschriftung wird kein Material abgetragen. Keime und Mikroorganismen können sich dadurch nicht in Furchen festsetzen, dadurch ist eine höhere Sterilität gewährleistet.
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Benjamin Völlinger
M.A. Marketing & Sales
Inhaber
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